Đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Young IL Captopril Tablet điều trị tăng huyết áp, suy tim (21/01/2020)

Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh xác định, lô thuốc Young IL Captopril Tablet không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu giới hạn captopril disulfid, vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản về việc đình chỉ lưu hành toàn quốc viên nén Young IL Captopril Tablet (Captopril 25mg) (thuốc được chỉ định dùng trong điều trị tăng huyết áp, suy tim) không đảm bảo chất lượng.


Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) là đơn vị nhập khẩu và phân phối thuốc Young IL Captopril Tablet

Theo kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Gia Lai, lô thuốc viên nén Young IL Captopril Tablet (Captopril 25mg) do Công ty Young IL Pharm.Co.Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu và phân phối, không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng captopril, giới hạn captopril disulfid, độ đồng đều đơn vị phân liều.

Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước, tiến hành lấy 3 mẫu bổ sung, gửi mẫu đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng với chỉ tiêu: định lượng captopril, giới hạn captopril disulfid, độ đồng đều đơn vị phân liều.

Kết quả, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh đã xác định được, mẫu thuốc viên nén Young IL Captopril Tablet (Captopril 25mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu giới hạn captopril disulfid, xác định vi phạm mức độ 2.

Với sai phạm này, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Young IL Captopril Tablet (Captopril 25mg) về việc thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm trong vòng 48h. Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

VinaLAB
https://tinnhanhchungkhoan.vn/
Share on Facebook   Share on Twitter Share on Google Share on Buzz

TRỤ SỞ HÀ NỘI
Địa chỉ: Tầng 4, tòa nhà 130 Nguyễn Đức Cảnh, Tương Mai, Hoàng Mai, Tp. Hà Nội 
Điện thoại: 024 6683 9670 - Fax: 024 3634 3449
Email: info@vinalab.org.vn

VĂN PHÒNG PHÍA NAM
Địa chỉ:
163 Điện Biên Phủ, phường 15, quận Bình Thạnh, Tp. Hồ Chí Minh
Điện thoại: 0283 514 7352
Fax: 0283 514 7351

Hội các Phòng thử nghiệm Việt Nam có tên giao dịch tiếng Anh là Vietnam Association of Testing Laboratories, viết tắt là VINALAB, là Hội thành viên của Liên hiệp các Hội Khoa học Kỹ thuật Việt Nam. Hội thành lập theo quyết định số 25/2003/QĐ-BNV vào ngày 10/6/2003 của Bộ trưởng Bộ Nội vụ...

Bản quyền 2014 thuộc về VINALAB. Bảo lưu mọi quyền lợi.
|
|
|
RSS
Chứng nhận
,
Thử nghiệm
,
Giám định
,
Chứng nhận ISO 9001
,
ISO 9001
,
Chứng nhận ISO 22000
,
ISO 22000
,
Chứng nhận ISO 14001
,
ISO 14001
,
Chứng nhận OHSAS 18000
,
Chứng nhận SA 8000
,
Chứng nhận hợp chuẩn
,
Chứng nhận sản phẩm hợp chuẩn
,
Chứng nhận VietGAP
,
Chứng nhận VietGAP chăn nuôi
,
VietGAP chăn nuôi
,
Chứng nhận VietGAP trồng trọt
,
VietGAP trồng trọt
,
Chứng nhận VietGAP thủy sản
,
VietGAP thủy sản
,
Chứng nhận hợp quy
,
Chứng nhận hợp quy thực phẩm
,
Chứng nhận hợp quy phân bón
,
Chứng nhận hợp quy thức ăn chăn nuôi
,
Chứng nhận hợp quy thuốc bảo vệ thực vật
,
Chứng nhận hợp quy phân bón vô cơ
,
Kiểm tra thức ăn chăn nuôi nhập khẩu
,
Giám định
,
Giám định thương mại
,
Kiểm tra hàng hóa nhập khẩu
,
Chứng nhận GLOBALGAP
,
Chứng nhận ASC
,
Chứng nhận ISO 22000
,
ISO 22000
,
Chứng nhận ISO 9001
,
ISO 9001
,
VINACERT
,
Chứng nhận VietGAP chăn nuôi
,
VietGAP chăn nuôi
,
Chứng nhận hợp quy thức ăn chăn nuôi
,
Chứng nhận
,
Chứng nhận hợp quy thực phẩm
,
Chứng nhận hợp quy phân bón
,
Chứng nhận hợp quy thuốc bảo vệ thực vật
,
VietGAP
,
Chứng nhận VietGAP trồng trọt